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傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法

發(fā)布時間：2011-03-14 信息來源：點擊量：

傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環(huán)境，特制定本辦法。
本辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。
1. 傳染性非典型肺炎病毒實驗室
傳染性非典型肺炎病毒實驗室必須符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準（WS233-2002）《微生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中三級實驗室（P3）的要求。在使用前要自查，并通過專家考核認證合格后方可使用。
1.1 實驗范圍
1.1.1 用細胞培養(yǎng)方法分離、培養(yǎng)病毒；
1.1.2 供實驗室研究用的病毒收集和濃縮；
1.1.3 除感染動物外的其它傳染性非典型肺炎病毒試驗。
1.2 實驗室條件
1.2.1 實驗室應劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)之間的過渡必須有緩沖區(qū)，并有明顯的區(qū)域標志和負壓梯度顯示。
1.2.2 實驗室各區(qū)之間保持氣流從清潔區(qū)到半污染區(qū)再到污染區(qū)的單向流動，經(jīng)過兩個串連高效過濾器（HEPA）過濾后排放至大氣中，排放口應置在通風良好的環(huán)境中，過濾器應安裝在靠近實驗室的排風口處，所有HEPA必須通過檢漏試驗合格，并定期消毒、更換。
1.2.3 半污染區(qū)和污染區(qū)只設(shè)上水，不設(shè)下水管道。上水管道應設(shè)有防止水流回流裝置。所有半污染區(qū)和污染區(qū)的廢物（含廢棄防護用品）、廢水和需取出的物品必須在原地高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的必須使用可靠的消毒方法消毒。滅菌、消毒后的廢物作為危險廢物集中處理。高壓蒸汽滅菌器必須具有蒸汽冷凝水自動回收再高壓裝置。
1.2.4 實驗室的生物安全柜應為外排放型二級和三級安全柜，使用時應按WS233-2002附錄B檢驗合格。
1.2.5 所有帶病毒的操作或容易產(chǎn)生氣溶膠的操作必須在生物安全柜內(nèi)或負壓罩里進行。
1.2.6 實驗室排出的氣體、消毒后廢棄物應進行病毒分離、監(jiān)測。
2. 傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室
實驗室除了達到傳染性非典型肺炎病毒實驗室要求外，還必須達到如下要求：
2.1 實驗必需在三級生物安全柜或負壓隔離器內(nèi)進行，排出氣體經(jīng)高效過濾后，應通過實驗室的系統(tǒng)排風管道排出，確保生物安全柜與排風系統(tǒng)的壓力平衡。
2.2 操作前，需在乳膠手套外戴布手套，防止乳膠手套破損。
2.3 隔離器內(nèi)所有物品傳出前，應進行化學消毒并裝入密封袋，放入帶氣鎖的傳遞倉，經(jīng)消毒后，再用密封袋包裝，廢物放入高壓滅菌器滅菌。
2.4 生物安全柜的污物用化學消毒后，裝入密封袋放入高壓滅菌器滅菌。
2.5 小動物解剖和取樣必須在隔離器或生物安全柜內(nèi)進行。在生物安全柜內(nèi)進行解剖的小動物，必須先在隔離器內(nèi)處死并密閉包裝后轉(zhuǎn)移至生物安全柜，實驗后的廢物和動物尸體按2.3和2.4程序處理。
2.6 實驗人員須穿正壓防護服或穿三套隔離服，可在進入的更衣室一次穿好。戴特制防護帽、護目鏡、口罩、防護靴或鞋，戴兩副乳膠手套。
2.7 實驗結(jié)束后，應嚴格按更衣程序脫去正壓防護服和隔離服，并淋浴后，出更衣室。
3. 傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室
實驗室除了達到傳染性非典型肺炎病毒實驗室和傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室要求外，還必須達到如下要求：
3.1 實驗用靈長類動物在進入實驗前應在清潔區(qū)進行清洗，所用廢水可排入公共下水道。更衣室的外側(cè)淋浴間下水也排入公共下水道。
3.2 在負壓隔離器內(nèi)飼養(yǎng)動物。應嚴防動物咬傷、抓傷工作人員，一旦發(fā)生，必須立即報告，并隔離觀察；防止袖套老化和被動物破壞。
3.3 隔離器內(nèi)保持足量的過濾通風和負壓狀態(tài)。
3.4 動物取材和處死按2.3、2.4程序進行。
3.5 實驗人員在操作時必須穿內(nèi)防護服和正壓防護服，出實驗室按2.7程序進行。
4. 組織管理
4.1 管理責任制
4.1.1 單位法人責任制：由單位法人負責組織專門的領(lǐng)導小組和生物安全委員會負責生物安全，制定管理制度，監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行。
4.1.2 實驗室主任和項目負責人責任制：有權(quán)決定本部門進入實驗室的工作人員。孕婦、不健康者和無關(guān)人員不得進入實驗室。
4.1.3 參加實驗動物的人員，必須持有《實驗動物從業(yè)人員崗位證書》。
4.1.4 所有參加實驗的人員必須進行一周傳染性非典型肺炎病毒實驗室操作培訓，考核合格后方可從事此項工作。
4.1.5 在實驗室的入口處貼上生物安全實驗室標志和負責人的姓名和電話號碼。
4.2 規(guī)章制度
4.2.1 通風空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)設(shè)施的驗證與驗收規(guī)程。
4.2.2 實驗室準入制度。
4.2.3 實驗室高壓、消毒規(guī)程。
4.2.4 實驗室突發(fā)事故處理規(guī)程。
4.2.5 實驗室設(shè)施、設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護制度。
4.2.6 制定嚴格的更衣程序。
4.3 健康醫(yī)療監(jiān)督
4.3.1 所有參加實驗的人員必須身體健康，實驗前進行體檢，采集并保留血清。
4.3.2 在參加動物實驗過程中，人員每天檢測體溫2次，每月進行血常規(guī)檢查。發(fā)現(xiàn)異常時，應立刻到醫(yī)院就診。
本辦法自發(fā)布之日起施行，由中華人民共和國科學技術(shù)部負責解釋。

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