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艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))實(shí)施方案(試行)
堅(jiān)持預(yù)防為主和安全操作是避免艾滋病防治工作中職業(yè)暴露感染艾滋病毒的基本保證。各有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格內(nèi)部安全防護(hù)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》及安全操作的有關(guān)規(guī)定。抗艾滋病病毒藥物的使用是作為減少HIV職業(yè)感染的最后一個(gè)環(huán)節(jié)?，F(xiàn)已證明，職業(yè)暴露后感染艾滋病毒的危險(xiǎn)性是存在的，但是發(fā)生率很低，這取決于暴露的性質(zhì)、接觸病毒的多少等諸多因素。及時(shí)聯(lián)合使用2-3種抗-HIV藥物，可以明顯降低實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露后感染艾滋病毒的危險(xiǎn)性。為了使從事艾滋病防治工作的人員及其他部門(mén)有關(guān)人員一旦發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)立即有藥可用，各省和一些主要從事艾滋病防治工作的較大單位都應(yīng)盡快籌建自己的安全藥品儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))，以便為本省和本單位從事艾滋病防治事業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員和有關(guān)的監(jiān)管人員提供進(jìn)一步的安全保障。為指導(dǎo)各地做好暴露級(jí)別和暴露源嚴(yán)重程度的評(píng)估，正確選擇用藥方案，管理藥品的使用、發(fā)放、更新和事故的登記、應(yīng)急處理及隨訪(fǎng)檢測(cè)等工作，特制定本實(shí)施方案。
一、職業(yè)暴露
(一)職業(yè)暴露是指實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)護(hù)、預(yù)防保健人員以及有關(guān)的監(jiān)管工作人員，在從事艾滋病防治工作及相關(guān)工作的過(guò)程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病患者的血液、體液污染了破損的皮膚或非胃腸道粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其它銳器刺破皮膚，而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情況。
上述人員職業(yè)暴露后，存在感染艾滋病毒的危險(xiǎn)性，但實(shí)際感染艾滋病毒的機(jī)率是很低的。研究資料表明，醫(yī)務(wù)工作者被艾滋病病毒污染的針具刺傷后，發(fā)生艾滋病病毒感染的機(jī)率為 0.33％(20/6135)，粘膜表面暴露的感染艾滋病病毒的機(jī)率為 0.09％(1/1143)，2712名無(wú)破損皮膚暴露者無(wú)一例發(fā)生艾滋病病毒感染。
(二)美國(guó)CDC的研究顯示：影響針頭刺傷后的危險(xiǎn)性因素包括 1)傷口的深度；2)有可見(jiàn)的血液從傷口溢出；3)針頭刺破了靜脈或動(dòng)脈；4)污染源來(lái)自于晚期艾滋病病毒感染者(病毒載量高)。
到1997年7月為止，美國(guó)共發(fā)生52名職業(yè)暴露后艾滋病病毒感染者，發(fā)現(xiàn)其中：1)最主要的職業(yè)是護(hù)士和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員；2)除三名實(shí)驗(yàn)室人員是暴露于艾滋病病毒培養(yǎng)以外，其余全部是由于污染血液或體液；3)到1997年為止，外科醫(yī)生和被縫合針刺傷的暴露者中沒(méi)有發(fā)生肯定的艾滋病病毒感染。
(三)數(shù)據(jù)分析表明，醫(yī)護(hù)和預(yù)防保健等人員對(duì)艾滋病病毒和艾滋病患者從事醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)是比較安全的。執(zhí)行嚴(yán)格的安全操作及防護(hù)措施，醫(yī)護(hù)及檢驗(yàn)等人員的暴露事件是可以避免的。
對(duì)艾滋病毒感染者或艾滋病患者進(jìn)行手術(shù)及其它介入性治療過(guò)程中操作員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全防護(hù)措施。當(dāng)進(jìn)行直接接觸艾滋病病毒感染者血液、體液的操作時(shí)應(yīng)戴雙層手套。婦產(chǎn)科醫(yī)護(hù)人員接生時(shí)應(yīng)穿防水圍裙及戴防護(hù)眼鏡，以避免羊水噴濺的污染。有條件的單位可以引進(jìn)安全技術(shù)設(shè)備，比如真空采血管及相應(yīng)蝶形針具等，保護(hù)操作者不直接接觸血液標(biāo)本。
(四)暴露于被艾滋病病毒污染的血液后，使用齊多夫定(簡(jiǎn)稱(chēng)ZDV或AZT )作為暴露后的預(yù)防用藥措施，可使抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)的危險(xiǎn)性減少79%。
二、暴露后預(yù)防性用藥
(一)藥物的選擇：AZT是唯一已被證明可以減少針頭刺傷后艾滋病病毒感染發(fā)生的藥物，但現(xiàn)已證明AZT加3TC具有更強(qiáng)的抗病毒活性，而且3TC的耐受性很好，一般不會(huì)增加預(yù)防用藥的毒副作用，這一組合更具合理性。雙汰芝就是含有AZT和3TC兩種藥物的聯(lián)合制劑。
(二)暴露后預(yù)防性用藥的推薦方案是至少兩種藥物。如果傷害程度嚴(yán)重，應(yīng)使用AZT+3TC，再加一個(gè)蛋白酶抑制劑(PI)，這樣的組合具有更強(qiáng)的抗病毒活性，并且可以防止因污染源中的病毒對(duì)AZT或/和3TC耐藥而發(fā)生的治療失敗。在我國(guó)因獲準(zhǔn)的藥物品種有限，目前可采用的基本用藥程序是單用雙汰芝，強(qiáng)化用藥程序是用雙汰芝的同時(shí)合并使用佳息患(PI)。處方如下：
1．基本用藥程序：兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。如雙汰芝(AZT與3TC聯(lián)合制劑) 300 mg/次，每日2次，用藥時(shí)間為連續(xù)服用28天?；騾⒖伎共《局委熤笇?dǎo)方案。本程序適用于輕度低危暴露。
2．強(qiáng)化用藥程序：
基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑，如佳息患或利托那韋。均使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。本程序適用于嚴(yán)重暴露。
(三)用藥時(shí)間及注意事項(xiàng)
1．暴露后預(yù)防性用藥的開(kāi)始時(shí)間越早越好，最好在意外事故發(fā)生后1-2小時(shí)之內(nèi)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，預(yù)防用藥的時(shí)間推遲至24-36小時(shí)之后將無(wú)預(yù)防作用。不過(guò)，美國(guó)CDC仍推薦，高危的職業(yè)性暴露后1-2周仍應(yīng)該給以預(yù)防用藥。劑量同前。用藥一般為四周。
2．育齡婦女使用AZT作為預(yù)防用藥期間應(yīng)避免或終止妊娠。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明AZT可使懷孕的小鼠增加癌癥的危險(xiǎn)。在妊娠期間服用3TC和佳息患的安全性報(bào)告很少。
3．每種藥的詳細(xì)用法和注意事項(xiàng)見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)或咨詢(xún)有關(guān)專(zhuān)家。
三、艾滋病病毒暴露后預(yù)防的處理
(一)緊急局部處理：
1．用肥皂和水清洗沾污的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。
2．如有傷口，應(yīng)輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂水或清水沖洗。
3．受傷部位的消毒：傷口應(yīng)用消毒液(如70%酒精，0.2-0.5%過(guò)氧乙酸，0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。被暴露的粘膜，應(yīng)用生理鹽水或清水沖洗干凈。
(二)安全事故的報(bào)告、檢測(cè)和保密
1．重大事故
事故發(fā)生單位及時(shí)與有關(guān)艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))報(bào)告，儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))負(fù)責(zé)人聯(lián)系當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)專(zhuān)家根據(jù)情況共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，確定用藥的必要性、預(yù)防藥物和用藥程序，并將處理情況向主管行政部門(mén)報(bào)告。
由本省省級(jí)艾滋病病毒檢測(cè)中心抽血檢測(cè)被暴露者的抗艾滋病病毒抗體(包括做快速試驗(yàn))，該血清留樣備用。如果暴露者以前已有艾滋病病毒抗體的化驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)加以記錄。暴露后一年內(nèi)要定期檢測(cè)抗體，即分別在暴露后6周、12周、6個(gè)月、12個(gè)月檢測(cè)。
2．小型事故可在緊急處理后立即將事故情況和處理措施報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專(zhuān)家，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當(dāng)。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測(cè)HIV抗體，檢測(cè)時(shí)間同前。
3．無(wú)論重大事故或小型事故，對(duì)事故涉及的職業(yè)暴露者在整個(gè)處理過(guò)程中，均應(yīng)注意做好保密工作。每一個(gè)得到信息的機(jī)構(gòu)或個(gè)人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。
(三)評(píng)估：對(duì)于污染源要檢測(cè)艾滋病病毒。暴露于艾滋病病毒的潛在污染源包括：血、血性體液、精液、陰道分泌物、腦脊液、胸膜液、腹水、心包液、滑膜液、羊水和組織或病毒培養(yǎng)液。鑒于醫(yī)務(wù)人員暴露后的感染率很低而用藥的毒、副作用很大，所以應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥的指征?！ ?
職業(yè)暴露后預(yù)防(Post-Exsposure Prophylaxis，PEP)的評(píng)價(jià)和處理方案詳見(jiàn)附表1。應(yīng)根據(jù)暴露級(jí)別(步驟1)和暴露源的病毒載量水平或危險(xiǎn)程度(步驟2)，確定采用PEP的處理方案(步驟3)。
(四)建立安全事故登記和報(bào)告制度
1．當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站(或疾控中心)為事故處理單位，應(yīng)建立“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表”(附表2)，對(duì)事故情況進(jìn)行登記和保存。詳細(xì)記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及經(jīng)過(guò)；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類(lèi)(培養(yǎng)液、血液或其他體液)和含有艾滋病病毒的情況；處理方法及處理經(jīng)過(guò)(包括赴現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家或領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng))；是否采用暴露后預(yù)防藥物，并詳細(xì)記錄用藥情況、首次用藥時(shí)間(暴露后幾小時(shí)或幾天)、藥物毒副作用情況(包括肝腎功能化驗(yàn)結(jié)果)、用藥的依從性狀況。
2．定期檢測(cè)艾滋病病毒抗體及進(jìn)行隨訪(fǎng)。結(jié)果填寫(xiě)在“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表”內(nèi)。
3．報(bào)告制度
(1) 自2002年開(kāi)始，每年7月5日前，各事故處理單位將上半年填寫(xiě)的“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表” 報(bào)至本省疾病預(yù)防控制中心(或省衛(wèi)生防疫站艾滋病科或艾滋病實(shí)驗(yàn)室)。1月5日前將下半年填寫(xiě)的“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表” 報(bào)至本省疾病預(yù)防控制中心(或省衛(wèi)生防疫站艾滋病科或艾滋病實(shí)驗(yàn)室)。
(2) 每年7月10日和1月10日，省疾病預(yù)防控制中心(或省衛(wèi)生防疫站艾滋病科或艾滋病實(shí)驗(yàn)室)將本省艾滋病防治工作人員安全事故及處理情況分兩次匯總，填寫(xiě)“艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表”(附表3)，匯總后將“艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表”，報(bào)至本省(市、區(qū))衛(wèi)生廳(局)，抄報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心(China CDC)性病艾滋病預(yù)防控制中心。
四、儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))的設(shè)置、組織管理和發(fā)展
(一) 設(shè)置：
1．根據(jù)地理位置，目前設(shè)立4個(gè)藥品儲(chǔ)備庫(kù)和3個(gè)藥品儲(chǔ)備點(diǎn)。4個(gè)區(qū)域性?xún)?chǔ)備庫(kù)分別設(shè)在北京、上海、成都和廣州；3個(gè)儲(chǔ)備點(diǎn)分別設(shè)在云南、新疆和河南。每個(gè)藥品儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))所在單位由能夠擔(dān)負(fù)起這一責(zé)任的有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。這些地區(qū)都有方便的運(yùn)輸條件，而且處在所覆蓋地區(qū)的中心位置，便于對(duì)事故提供快速反應(yīng)。我國(guó)艾滋病安全藥品儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))和負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人見(jiàn)附表4。
2．抗艾滋病病毒藥物的儲(chǔ)備：每個(gè)儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))需要常規(guī)儲(chǔ)備2-3種藥物，這些藥物包括兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(ZDV和3TC，或用雙汰芝)和一種蛋白酶抑制劑(茚地那韋，IDV或佳息患)。按每個(gè)儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))可應(yīng)急處理2-5次事故的用藥量?jī)?chǔ)備。
3．上述四個(gè)抗艾滋病病毒藥品儲(chǔ)備庫(kù)重點(diǎn)支持貧困地區(qū)和尚未建立儲(chǔ)備點(diǎn)的省份，三個(gè)儲(chǔ)備點(diǎn)負(fù)責(zé)本省的職業(yè)露問(wèn)題。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)為上述7個(gè)儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))提供免費(fèi)藥品用于貧困地區(qū)和經(jīng)費(fèi)困難的單位，不足部分由各儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))自行解決，對(duì)經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)和單位在緊急使用藥物后由使用單位補(bǔ)回所用藥物費(fèi)用。
(二)組織和發(fā)展
1．各省安全藥物儲(chǔ)備點(diǎn)的工作納入省衛(wèi)生行政部門(mén)的艾滋病防治工作規(guī)劃。HIV感染情況較嚴(yán)重的省和或經(jīng)濟(jì)技術(shù)條件較好的省衛(wèi)生廳應(yīng)盡快籌建自己的安全藥品儲(chǔ)備點(diǎn)，可針對(duì)省內(nèi)需求安排有一定量的安全藥品儲(chǔ)備。其余各省經(jīng)過(guò)一個(gè)短的過(guò)渡期(2-3年)也應(yīng)籌建起來(lái)。
2．各省艾滋病病毒職業(yè)暴露安全藥品儲(chǔ)備點(diǎn)的建立，可參照本實(shí)施方案辦理。
3．省級(jí)儲(chǔ)備點(diǎn)可設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心，或衛(wèi)生行政及其他系統(tǒng)的主管部門(mén)指定的單位。啟動(dòng)經(jīng)費(fèi)由省墊付，運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)可根據(jù)情況采用多種方式，免費(fèi)或由使用藥物單位自行后期支付補(bǔ)回。
4．各省和各系統(tǒng)自己籌建的安全藥品儲(chǔ)備點(diǎn)，均要求報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心備案。
(三)中央和地方的責(zé)任及協(xié)調(diào)工作
1．艾滋病病毒職業(yè)暴露后安全藥品總儲(chǔ)備庫(kù)設(shè)在衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與控制中心，根據(jù)事故處理需要和藥物使用情況，負(fù)責(zé)在儲(chǔ)備庫(kù)和儲(chǔ)備點(diǎn)之間進(jìn)行儲(chǔ)備藥品調(diào)劑，同時(shí)承擔(dān)北京地區(qū)藥品儲(chǔ)備庫(kù)工作。
2．在總儲(chǔ)備庫(kù)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，各儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))負(fù)責(zé)所覆蓋范圍內(nèi)職業(yè)暴露事故預(yù)防性用藥，包括與當(dāng)?shù)貙?zhuān)家共同進(jìn)行暴露級(jí)別、暴露源頭嚴(yán)重程度的評(píng)估，確定用藥方案，并負(fù)責(zé)事故后的咨詢(xún)、技術(shù)指導(dǎo)、分析總結(jié)等工作。
3．各省和各系統(tǒng)自已籌建的安全藥品儲(chǔ)備點(diǎn)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)或本系統(tǒng)職業(yè)暴露事故預(yù)防性用藥，包括對(duì)暴露級(jí)別、暴露源頭嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，確定用藥方案，并負(fù)責(zé)事故后的咨詢(xún)、技術(shù)指導(dǎo)、分析總結(jié)等工作。
4．在藥品到效期之前的1~2個(gè)月，個(gè)儲(chǔ)備庫(kù)點(diǎn)應(yīng)與有關(guān)制藥(包括營(yíng)銷(xiāo))公司聯(lián)系及時(shí)更新藥物。職業(yè)暴露安全藥品不得擅自用于非職業(yè)性原因暴露的事件。
5．藥品儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))啟動(dòng)后，各儲(chǔ)備庫(kù)(點(diǎn))和自建的儲(chǔ)備點(diǎn)都應(yīng)嚴(yán)格按照《HIV職業(yè)暴露安全藥品儲(chǔ)備庫(kù)和儲(chǔ)備點(diǎn)的實(shí)施方案》的規(guī)范化要求做好藥品的使用、發(fā)放、更新和管理以及事故的登記、處理和跟蹤檢測(cè)等工作。
五、自本方案自頒發(fā)之日起開(kāi)始實(shí)施。
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