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湖南省疾控HIV-1 DNA定量檢測試劑采購項目擬進行單一來源采購，現將有關事項公告如下：

一、采購項目名稱：湖南省疾控HIV-1 DNA定量檢測試劑采購項目。預算金額：45.00萬元

二、擬采購的貨物或者服務的說明

三、擬定單一來源采購供應商的名稱、地址

1、名稱：湖南宜生民康醫療科技有限公司

2、地址：湖南省長沙市芙蓉區東屯渡街道嘉雨路427號旭日東升家園A棟104-107室A區05號

四、采購人采用單一來源采購方式的原因及說明

必要性：HIV-1DNA定量檢測作為一項全新的檢測技術，憑借 “出現早、穩定性高、不依賴宿主免疫反應、抗變異能力強” 等特性，在HIV疑難樣本診斷中可彌補常規抗體檢測和RNA檢測的不足，為窗口期感染、免疫功能低下者感染、母嬰傳播嬰兒感染、服藥抗病毒治療藥物者感染等復雜場景提供關鍵診斷依據。由于檢測結果需要出具臨床檢測報告，因此要求試劑盒取得醫療器械（體外診斷試劑）注冊證。

唯一性：經核查，目前全國范圍內，僅有廣州海力特生物科技有限公司生產的人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）能夠定量檢測人全血中HIV-1 DNA，該產品已取得三類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證（詳情見附件1），并唯一授權“湖南宜生民康醫療科技有限公司”作為該產品在湖南省各級疾控的代理商。

技術獨特性：廣州海力特生物科技有限公司利用其獨創的微量精準核酸檢測專利技術，成功解決了HIV-1 DNA定量檢測的世界性難題，并在同一PCR反應中實現了HIV-1 DNA載量和細胞數的雙重定量，具有顯著的技術優勢和不可替代性。

無替代產品：市場上暫無其他同類產品能夠滿足相同的技術要求和檢測需求，廣州海力特的產品在技術性能和應用效果上具有唯一性。

結論：鑒于廣州海力特生物科技有限公司生產的人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在技術上的獨特性和唯一性，國內無其他替代產品，且湖南宜生民康醫療科技有限公司作為廣州海力特生物科技有限公司生產的人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在湖南省各級疾控的唯一代理商，建議采用單一來源采購方式向湖南宜生民康醫療科技有限公司進行采購。

五、唯一性論證的意見

六、公示期限：自2025年09月26日至2025年10月10日止，共計5個工作日。任何供應商、單位或個人對采用單一來源方式公示有異議的，可以向采購人以書面形式實名反映，并抄報監管部門。

七、采購人和采購代理機構名稱、聯系人、聯系方式

采購人：湖南省疾病預防控制中心

聯系人：張老師

電話：0731-84305713

地址：湖南省長沙市開福區撈刀河街道興聯路861號