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湖南省疾病預防控制中心（湖南省預防醫學科學院）倫理審查委員會倫理審查申請指南
為幫助湖南省疾病預防控制中心（湖南省預防醫學科學院）（以下簡稱“中心（院）”）研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、保健食品人群試食試驗、以及涉及人的生命科學和醫學研究項目的倫理審查的送審材料，根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023年）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022）、《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020年）等規定，制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
所有本中心（院）承擔的、以及在本中心（院）內實施的涉及人的生命科學和醫學研究項目，包括利用可識別身份的人體材料和數據的研究項目，應當依據本指南向倫理審查委員會提交送審材料。
下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查申請/報告：
（一）采用物理學、化學、生物學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老進行研究的活動。
（二）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動。
（三）采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動。
（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
二、倫理審查申請/報告的類別
（一）初始審查
初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理審查委員會提交的審查申請。
（二）跟蹤審查
1.修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的修改，應向倫理審查委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。為避免研究對研究參與者的即刻危險，研究者可在倫理審查委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理審查委員會審查。
? 2.研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在有效日期前1個月提交研究進展報告并申請延長批件有效期；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加研究參與者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告倫理審查委員會。
? 3.嚴重不良反應報告：除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規定的不需要立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向倫理審查委員會報告所有的嚴重不良事件：①可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）：研究者應當及時將可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）和相關安全性信息報告給倫理審查委員會。②嚴重不良事件（SAE）：研究者應當及時將研究參與者接受試驗用藥品后出現死亡等不良醫學事件報告給倫理審查委員會，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。
? 4.偏離方案報告：①嚴重偏離（違背）方案：a.研究納入了不符合入選標準或符合排除標準的研究參與者；b.符合研究參與者退出標準而未讓研究參與者退出；c.給予研究參與者錯誤治療或劑量；d.給予研究參與者方案禁止的合并用藥；e.可能對研究參與者的權益和健康以及研究的科學性造成顯著影響等違反GCP原則的情況；f.持續違背方案，研究者不配合監查/稽查，對違規事件不予以糾正等；②輕度違背方案：由于研究參與者不遵從試驗方案而導致的方案違背，如漏服試驗藥物、未按研究者要求在規定的時間內訪視等。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能增加研究參與者風險或者顯著影響試驗實施的違背方案，申辦者/監查員/研究者應及時提交不依從/違背方案報告。嚴重偏離（違背）方案報告應在發現的14天內向倫理審查委員會報告，其他違背方案則可以定期匯總報告。
為避免研究對研究參與者的即刻危險，研究者可在倫理審查委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理審查委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
5.其它安全性報告：①明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發進程的信息，應當盡快報告。②從其他來源獲得的與試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息，應當盡快報告。③年度安全性報告。
? 6.暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止研究，應及時向倫理審查委員提交暫停/終止研究報告。
? 7.結題報告：完成研究，應及時向倫理審查委員會提交結題報告。
（三）復審
復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案或相關材料進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理審查委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以以“復審申請”的方式申訴不同意見，提請倫理審查委員會重新考慮決定。
三、免除審查
符合以下情況的生命科學和醫學研究項目可以申請免除審查：
（一）利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的；
（二）使用匿名化的信息數據開展研究的；
（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；
（四）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。
（五） 關于特殊受試人群免除審查的規定：免除審查一般不適用于兒童與未成年人、涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。
本倫理審查委員會不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，研究者可向倫理審查委員會辦公室咨詢后再做出確定。
特殊受試人群免除審查的規定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。
對于申請免除倫理審查的研究項目，研究者需填寫相應的申請表格并由倫理審查委員會審核同意后方可開展。
倫理委員會保留對符合免除審查條件的研究項目實施審查的權利。
四、免除知情同意
符合以下情況的生命科學和醫學研究項目可以申請免除知情同意：
（一）利用以往健康監護、體檢中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
1. 研究目的是重要的。
2. 研究對研究對象的風險不大于最小風險。
3. 免除知情同意不會對研究對象的權利和健康產生不利的影響。
4. 研究對象的隱私和個人身份信息得到保護。
5. 若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（研究對象拒絕或不同意參加研究），提交免除知情同意的證據。
若研究對象先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療數據和標本，則該研究對象的醫療數據和標本只有在公共衛生緊急需要時才可被使用。
（二）利用以往研究中獲得的資料和生物標本的再研究（研究資料/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
1. 以往研究已獲得研究對象的書面同意，允許其他的研究項目使用其信息或標本。
2. 本次研究符合原知情同意的許可條件。
3. 研究對象的隱私和身份信息的保密得到保證。
五、免除知情同意書簽字
以下兩種情況的生命科學和醫學研究項目可以申請免除知情同意簽字：
1. 當一份簽了字的知情同意書會對研究對象的隱私構成不正當的威脅，聯系研究對象真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于研究對象身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位研究對象本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。
2. 研究對研究對象的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。
對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理審查委員會可以要求研究者向研究對象提供書面告知信息。
六、特殊人群的知情同意
兒童受試者應根據中華人民共和國《民法總則》的年齡要求，簽署知情同意書或意愿書，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床研究的決定時，還應當征得其本人同意，兒童要表示贊同或不贊同，并且不參加的意愿應該獲得尊重;老年受試者應注意認知功能損害的可能性;孕婦作為弱勢群體參加研究，應制訂特殊的保護措施;精神、心理與行為障礙受試者參加研究應注意評估受試者的知情同意能力，實施動態同意;對決定容易受到影響的弱勢群體，例如：低收入人群等，知情同意應禁止誘導性內容;受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。
受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系。若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床研究。
七、提交倫理審查的流程
（一）提交送審文件
1. 準備送審文件：項目負責人根據送審類別和材料清單，準備送審文件；所有需批準的文件均應注明版本號和版本日期。
2. 填寫申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”：初始審查申請、修正案審查申請、復審申請、備案申請、免除倫理審查申請、免除知情同意申請，或“報告”：研究進展報告，嚴重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，結題報告。
3. 提交：可以首先提交1 套送審文件，通過倫理委員會辦公室形式審查后，準備書面送審材料2 份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件，送至倫理審查委員會辦公室。提交初始審查申請的主要研究者，還需提交資質證明文件復印件，GCP培訓證書復印件。
（二）領取通知
1. 補充/修改送審材料通知：倫理審查委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及審查會議前的送審截止日期。
2. 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發送受理通知，并告知預定審查日期。
（三）接受審查的準備
1. 會議時間/地點：委員會秘書通過電話/網站/短信/QQ/微信通知。
2. 準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內容，提前10 分鐘到達會場。
八、倫理審查的時間
研究者應當按照倫理審查委員會的要求提供資料，原則上每月10號前接受倫理審查資料，每月下旬舉行一次倫理審查會議，必要時可以增加審查會議次數；辦公室受理送審文件后，一般需要一周的時間進行處理，請在會議審查日期一周前提交送審文件。倫理審查形式根據項目具體風險和因素決定，一般采取會議審查的方式。
在疫情暴發等突發事件緊急情況或發生其它需要倫理審查委員會進行緊急審查和決定的事件，倫理審查委員會可召開緊急會議進行審查；一般在72小時內開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質量。
九、審查決定的傳達
倫理審查委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查批件”、“倫理審查意見”或“溝通意見表”的書面方式傳達審查決定；一般在受理倫理審查申請后30天內開展倫理審查并出具審查意見。
對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理審查委員會提交復審申請，與倫理審查委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向中心（院）質量管理部門申訴。
十、倫理審查的費用
藥物/醫療器械臨床試驗項目、保健食品人群試食試驗項目合同預算應包括倫理審查費用。
倫理審查費列入中心（院）年度預算編制，用于列支小額科研課題的倫理審查費。
按每個研究項目收取倫理審查費用，倫理審查費歸中心（院）財務經管科統一管理。
倫理審查委員會日常工作和培訓經費從中心（院）其它資金中列支。
十一、聯系方式
倫理委員會名稱：湖南省疾病預防控制中心（湖南省預防醫學科學院）倫理審查委員會
辦公地址：湖南省長沙市開福區撈刀河街道興聯路861號
聯系人：張博夫
聯系方式：0731-84305972（辦公電話）、llwyh@hncdc.com（電子郵箱）
十二、附件
請見中心倫理審查委員會表格下載
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