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疾病預防控制標準管理辦法
國疾控法規發〔2023〕3號
第一章 總 則
第一條 為加強國家疾病預防控制標準工作科學化、規范化管理，保證標準質量，促進標準實施，根據標準化法，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱疾病預防控制標準，是指國家疾控局為實施國家疾病預防控制相關法律法規和政策，保護人民健康，在職責范圍內對需要在全國統一規范的事項，按照標準化制度規定的程序及格式，制定并編號的各類技術要求。
第三條 本辦法所稱疾病預防控制標準工作，包括由國家疾控局依據職責編制疾病預防控制標準規劃和年度計劃，對疾病預防控制標準依法定程序開展研究、制修訂、解釋、宣貫、實施、復審和評估等工作。
第四條 疾病預防控制標準按適用范圍可分為國家標準和行業標準。對需要在全國疾病預防控制行業及其他有關行業統一的疾病預防控制技術要求，制定國家標準；對需要在全國疾病預防控制行業統一的疾病預防控制技術要求，制定行業標準。
疾病預防控制行業標準屬于衛生行業標準。
第五條 疾病預防控制標準按實施性質分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規規定強制執行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。
第六條 國家疾控局依法負責職責范圍內的疾病預防控制標準管理工作，實行歸口管理、分工負責。
國家疾控局組建國家疾病預防控制標準委員會，下設相關標準專業委員會。國家疾控局另行制定《國家疾病預防控制標準委員會章程》，確定委員會工作職責。
中國疾病預防控制中心作為標準協調管理機構，負責標準項目承擔單位評審、標準協調性審查、跨專業標準基礎研究、重要標準的宣傳培訓、推薦性標準的評估、專業委員會的考核評估等綜合性標準管理工作。
第七條? 疾病預防控制標準制修訂經費納入財政預算，并按照國家有關財經法律法規和國家疾控局資金管理辦法管理。
第八條? 發布的疾病預防控制標準屬于科技成果，并作為標準主要起草人專業技術資格評審依據。
第九條? 鼓勵公民、法人和其他組織參與疾病預防控制標準工作。
第二章 標準規劃與計劃的制定
第十條? 國家疾控局根據職責范圍組織制定標準工作中長期規劃和標準制修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。
第十一條? 疾病預防控制標準工作規劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求：
（一）保障公眾健康，促進國民經濟與社會發展；
（二）符合國家有關法律法規、衛生健康方針和疾病預防控制政策；
（三）滿足疾病預防控制工作需要；
（四）具有充分的科學依據，切實可行。
第十二條? 國家疾控局公開向社會征集標準制修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。
第十三條? 相關專業委員會根據標準工作規劃、標準體系及本專業領域需求遴選年度項目建議。標準協調管理機構對項目建議進行匯總審查，審核項目間的協調性。國家疾控局結合工作需求和遴選意見確定標準制修訂項目。
第十四條?國家疾控局公開向社會征集標準制修訂項目承擔單位，由標準協調管理機構或委托相關機構通過評審擇優選取。
第十五條? 國家疾控局對職責范圍內的疾病預防控制標準年度制修訂計劃審議后批準下達并公布，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門。
第十六條? 鼓勵具備實施條件的科技成果轉化為疾病預防控制標準。根據轉化的內容和需求，按本辦法規定的程序提出標準立項建議。
第十七條? 計劃執行過程中可以根據實際情況依程序進行調整。
因疾病預防控制工作急需，或應對突發緊急事件需要制定標準的，由規財法規司和相關業務司共同報局領導批準，采用應急程序制定。
第三章 標準起草與征求意見
第十八條? 提倡由不同單位組成標準起草工作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構、行業學（協）會、社會團體參與標準的起草。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。
第十九條? 標準起草工作組應當在充分調查研究或實驗證據基礎上起草標準，形成標準征求意見稿。
第二十條? 標準起草工作組應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業學（協）會、專家等各相關方面的意見，并向社會公開征求意見。
第二十一條? 標準起草工作組應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應當說明理由。
第二十二條? 標準起草工作組應當在征求意見的基礎上完成標準送審材料，在標準制修訂計劃規定的時限內提交相應專業委員會審查。
第四章 標準審查、報批與發布
第二十三條? 相關專業委員會負責對標準材料的合法性、科學性、實用性、可行性進行審查，對涉及市場主體利益的強制性標準應當進行公平競爭審查。
審查通過的標準，報標準協調管理機構。
審查未通過的標準，專業委員會應當向標準起草工作組反饋意見，說明未予通過的理由并提出相應修改要求。標準起草工作組應當根據審查意見修改。
第二十四條? 標準協調管理機構負責對標準材料的協調性、規范性、格式等進行審核，審核通過的標準報規財法規司。
第二十五條? 國家疾控局相關業務司負責標準報批材料的業務審核，確保標準與相關政策協調，審核相關強制性標準的合法性、公平性。規財法規司負責標準報批程序的審核，復核相關強制性標準的合法性和公平性。需要對外通報的強制性標準按照程序進行通報。
重大疾病預防控制標準發布前應當由國家疾控局再次征求社會或相關方面意見。
第二十六條? 國家疾控局對職責范圍內的疾病預防控制標準以通告形式發布并主動公開。行業標準發布后，報國務院標準化行政主管部門備案。
第五章 標準實施與評估
第二十七條 國家疾控局負責職責范圍內疾病預防控制標準的宣傳貫徹與實施。各業務司在各自職責范圍內承擔疾病預防控制標準的貫徹執行工作，將疾病預防控制標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術依據。
國家疾控局組織對職責范圍內的疾病預防控制標準的實施情況進行評估，建立疾病預防控制標準評估機制，重點組織對強制性標準的實施進行評估，評估結果可以作為疾病預防控制標準復審和修訂的依據。
第二十八條? 疾病預防控制標準實施后，國家疾控局、專業委員會根據實施信息反饋、實施效果評估情況以及經濟社會和科學技術發展的需要開展復審，提出標準繼續有效或者修訂、廢止的結論。復審周期一般不超過五年。
第二十九條? 任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問題提出意見和建議。
第三十條? 各專業委員會負責對本專業標準相關的咨詢提供答復，對較集中的問題進行歸納分析。
第三十一條? 下列情況由國家疾控局對標準進行解釋：
（一）咨詢較集中的技術指標問題，需統一說明的；
（二）標準制定后出現新情況，需明確適用標準的；
（三）其他需要作出解釋的情況。
國家疾控局相關業務司會同相關專業委員會提出標準解釋草案，規財法規司進行程序審核后報局有關負責同志簽發，以局發文形式發布，與標準具有同等效力。
第三十二條? 國家疾控局根據疾病預防控制標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經驗，推動疾病預防控制領域運用標準化方式組織生產、經營、管理和服務。
第六章 附??則
第三十三條? 標準協調管理機構、專業委員會秘書處、標準起草單位應當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關檔案。
第三十四條? 本辦法自發布之日起施行。
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