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2023年2月17日，湖南省疾病預防控制中心聯(lián)合國內(nèi)多家單位完成的研究論文《重組新冠病毒蛋白疫苗（ZF2001）在中國3-17歲健康兒童和青少年中的安全性和免疫原性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗和一項開放、非隨機、非劣效性的II期臨床試驗》（Safety and immunogenicity of a protein subunit COVID-19 vaccine(ZF2001) in healthy children and adolescents aged 3–17 years in China: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial and an open-label, non-randomised, non-inferiority, phase 2 trial）在《柳葉刀-兒童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health，影響因子：37.746）在線發(fā)表。湖南省疾病預防控制中心高立冬主任醫(yī)師為論文第一作者。

ZF2001是一種針對新型冠狀病毒的重組蛋白亞單位疫苗，本研究之前，已在中國、哥倫比亞、印度尼西亞和烏茲別克斯坦等國家被批準用于18周歲及以上成人免疫接種，但未批準用于18周歲以下兒童和青少年。

兩項研究均在湘潭縣疾病預防控制中心開展，I期采用隨機、雙盲和安慰劑對照的設計，共招募75名3~17周歲受試者；II期采用開放、非隨機、非劣效設計，招募400名3~17周歲受試者，受試者在上臂肌肉隨機接種3劑25μg試驗疫苗或安慰劑，每劑接種間隔30天，觀察疫苗的免疫原性和安全性。另外，II期研究還進行了未成年人群與成人III期研究免疫原性的非劣效性檢驗。

I、II期臨床研究結(jié)果表明，重組新冠病毒蛋白疫苗在未成年人群中具有良好的免疫原性和安全性。免疫原性方面，I期臨床研究顯示，3~17周歲未成年人完成重組新冠病毒蛋白疫苗第3劑接種后30天，受試者原型株中和抗體陽轉(zhuǎn)率為93%，中和抗體幾何平均滴度 (GMT) 達176.5；原型株RBD蛋白結(jié)合抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，GMT達47.7IU/mL。

II期臨床研究顯示，3~17周歲未成年人完成重組新冠病毒蛋白疫苗第3劑接種后14天，受試者原型株中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99%，GMT達245.4,原型株RBD蛋白結(jié)合抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，GMT達8021；針對Omicron株BA.2亞型中和抗體陽轉(zhuǎn)率為95%，GMT為42.9；結(jié)合重組新冠病毒蛋白疫苗成人III期臨床研究結(jié)果，未成年人（3-17歲）與成人（18-59歲）免后14天GMT之比達8.6，免疫原性非劣效于后者。

安全性方面，I期和II期未成年人接種3劑重組新冠病毒蛋白疫苗后30天不良反應與成人類似，大部分反應較輕，安全性良好。

上述研究結(jié)果表明，重組新冠病毒蛋白疫苗ZF2001在3-17周歲的兒童和青少年人群中具有良好安全性和免疫原性。本研究為其用于3-17歲兒童和青少年免疫接種提供了科學依據(jù)。

文/ 科教科 張敏