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健康科普

疫苗有效性與安全性是如何驗證的?

發布時間：2021-12-29 信息來源：點擊量：

　　答：在疫苗研發的過程中，為驗證疫苗的有效性和安全性，疫苗要經過臨床前研究和臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究，疫苗上市后也需要繼續開展研究。

　　Ⅰ期臨床試驗主要考察疫苗的安全性和耐受性，樣本量通常比較小，大約幾十例；Ⅱ期臨床試驗主要考察不同免疫程序的免疫原性和安全性，樣本量大約為上百例；Ⅲ期臨床試驗是驗證疫苗的有效性和安全性，需要的樣本量較大。疫苗在批準上市后，需要在更大規模人群接種后開展安全性監測以發現罕見的嚴重不良反應，同時，也需要對上市后疫苗在實際應用中的人群保護效果進行長期觀察。

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