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全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）
發(fā)布時(shí)間：2010-03-22
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前 言
艾滋病在我國的流行已有二十余年，隨著感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多，艾滋病檢測工作量逐漸加大，新的監(jiān)測和檢測需求也不斷增加，艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室已遍及全國各級(jí)醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、采供血、婦幼保健機(jī)構(gòu)，出入境檢驗(yàn)檢疫、軍隊(duì)等各個(gè)系統(tǒng)。近幾年，為了適應(yīng)基層艾滋病檢測的需要，一些沒有條件建立規(guī)范的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，也陸續(xù)建起了艾滋病檢測點(diǎn)。遍布全國的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)為艾滋病防治工作提供了重要而堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在新的形勢下，為了更加有效地支持艾滋病監(jiān)測、咨詢檢測（包括VCT和PITC）、新生兒感染早期診斷和抗病毒治療工作，根據(jù)《關(guān)于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見》、《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃（1998—2010年）》和“四免一關(guān)懷”等重要方針政策，在向各省、市征求意見基礎(chǔ)上，在“全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室審評和技術(shù)指導(dǎo)專家組”的參與下，中國疾病預(yù)防控制中心性艾滋病預(yù)防控制中心對《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》進(jìn)行修改、增補(bǔ)和完善后，制定出《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實(shí)際需要，又能體現(xiàn)檢測技術(shù)的發(fā)展。
本次主要對以下幾個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行了修改、增補(bǔ)和完善：（1）在樣品的采集和處理中，增加了濾紙干血斑樣品、快速檢測樣品的采集和處理，用于CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定樣品、尿液和唾液樣品的采集和處理；（2）在HIV抗體檢測中，增加了免疫熒光法和化學(xué)發(fā)光法，進(jìn)一步明確了不同情況下的檢測策略；（3）在HIV核酸檢測中，增加了HIV感染產(chǎn)婦所生嬰兒HIV感染早期診斷檢測流程和適用于窗口期的集合核酸檢測方法；（4）根據(jù)臨床治療需求，增加了HIV-1的耐藥檢測；（5）進(jìn)一步完善了艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考慮到技術(shù)發(fā)展和新的需求，增加了HIV-1新近感染檢測和HIV-1的分離培養(yǎng)技術(shù)。
修訂后的《規(guī)范》共九章，包括：樣品的采集和處理、HIV抗體檢測、HIV-1抗原檢測、HIV核酸檢測、HIV-1耐藥檢測、CD4+ 和CD8+ T淋巴細(xì)胞檢測、HIV-1的分離培養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)室生物安全、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。
本《規(guī)范》上報(bào)衛(wèi)生部，經(jīng)獲準(zhǔn)由中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)至全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室及有關(guān)單位。本《規(guī)范》將為國家、衛(wèi)生部與財(cái)政部等部委下發(fā)的關(guān)于艾滋病防治工作的各項(xiàng)政策法規(guī)的有效實(shí)施提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，并具體指導(dǎo)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員開展日常工作。
本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心。
本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)科大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、北京市疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、中國生物制品檢定所、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津市疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、福建省疾病預(yù)防控制中心。
本《規(guī)范》編寫組人員：蔣巖、汪寧、李敬云、鐘平、康來儀、尚紅、邵一鳴、肖瑤、朱紅、邢文革、姚均、潘品良、邱茂峰、邢玉蘭、秦光明、郭志宏、王佑春、申子瑜、季陽、強(qiáng)來英、朱效科、王哲、嚴(yán)延生、朱關(guān)福。
本《規(guī)范》主要國際咨詢專家：世界衛(wèi)生組織Osborne Connie，張嵐。美國疾病預(yù)防控制中心GAP項(xiàng)目Bultery Marc, Chin-Yih Ou。克林頓基金中國艾滋病項(xiàng)目Trevor Peter。
本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤
本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施，同時(shí)終止《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2004年版)》。
本《規(guī)范》適用于全國所有的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室。
本《規(guī)范》解釋權(quán)屬于中國疾病預(yù)防控制中心。
附：
中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于發(fā)布全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年修訂版的通知（pdf文件）
全文下載（Word格式，774k）
艾滋病在我國的流行已有二十余年，隨著感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多，艾滋病檢測工作量逐漸加大，新的監(jiān)測和檢測需求也不斷增加，艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室已遍及全國各級(jí)醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、采供血、婦幼保健機(jī)構(gòu)，出入境檢驗(yàn)檢疫、軍隊(duì)等各個(gè)系統(tǒng)。近幾年，為了適應(yīng)基層艾滋病檢測的需要，一些沒有條件建立規(guī)范的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，也陸續(xù)建起了艾滋病檢測點(diǎn)。遍布全國的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)為艾滋病防治工作提供了重要而堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在新的形勢下，為了更加有效地支持艾滋病監(jiān)測、咨詢檢測（包括VCT和PITC）、新生兒感染早期診斷和抗病毒治療工作，根據(jù)《關(guān)于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見》、《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃（1998—2010年）》和“四免一關(guān)懷”等重要方針政策，在向各省、市征求意見基礎(chǔ)上，在“全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室審評和技術(shù)指導(dǎo)專家組”的參與下，中國疾病預(yù)防控制中心性艾滋病預(yù)防控制中心對《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》進(jìn)行修改、增補(bǔ)和完善后，制定出《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實(shí)際需要，又能體現(xiàn)檢測技術(shù)的發(fā)展。
本次主要對以下幾個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行了修改、增補(bǔ)和完善：（1）在樣品的采集和處理中，增加了濾紙干血斑樣品、快速檢測樣品的采集和處理，用于CD4+/CD8+T淋巴細(xì)胞測定樣品、尿液和唾液樣品的采集和處理；（2）在HIV抗體檢測中，增加了免疫熒光法和化學(xué)發(fā)光法，進(jìn)一步明確了不同情況下的檢測策略；（3）在HIV核酸檢測中，增加了HIV感染產(chǎn)婦所生嬰兒HIV感染早期診斷檢測流程和適用于窗口期的集合核酸檢測方法；（4）根據(jù)臨床治療需求，增加了HIV-1的耐藥檢測；（5）進(jìn)一步完善了艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考慮到技術(shù)發(fā)展和新的需求，增加了HIV-1新近感染檢測和HIV-1的分離培養(yǎng)技術(shù)。
修訂后的《規(guī)范》共九章，包括：樣品的采集和處理、HIV抗體檢測、HIV-1抗原檢測、HIV核酸檢測、HIV-1耐藥檢測、CD4+ 和CD8+ T淋巴細(xì)胞檢測、HIV-1的分離培養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)室生物安全、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。
本《規(guī)范》上報(bào)衛(wèi)生部，經(jīng)獲準(zhǔn)由中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)至全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室及有關(guān)單位。本《規(guī)范》將為國家、衛(wèi)生部與財(cái)政部等部委下發(fā)的關(guān)于艾滋病防治工作的各項(xiàng)政策法規(guī)的有效實(shí)施提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，并具體指導(dǎo)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員開展日常工作。
本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心。
本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)科大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、北京市疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、中國生物制品檢定所、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津市疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、福建省疾病預(yù)防控制中心。
本《規(guī)范》編寫組人員：蔣巖、汪寧、李敬云、鐘平、康來儀、尚紅、邵一鳴、肖瑤、朱紅、邢文革、姚均、潘品良、邱茂峰、邢玉蘭、秦光明、郭志宏、王佑春、申子瑜、季陽、強(qiáng)來英、朱效科、王哲、嚴(yán)延生、朱關(guān)福。
本《規(guī)范》主要國際咨詢專家：世界衛(wèi)生組織Osborne Connie，張嵐。美國疾病預(yù)防控制中心GAP項(xiàng)目Bultery Marc, Chin-Yih Ou。克林頓基金中國艾滋病項(xiàng)目Trevor Peter。
本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤
本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施，同時(shí)終止《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2004年版)》。
本《規(guī)范》適用于全國所有的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室。
本《規(guī)范》解釋權(quán)屬于中國疾病預(yù)防控制中心。
附：
中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于發(fā)布全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年修訂版的通知（pdf文件）
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